bioequivalência é a comparação de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob desenhos experimentais diferentes.

unidade farmacotécnica é a fração do medicamento submetida ao teste de biodisponibilidade.

para medicamentos classificados como similares, o estudo de BD/BE não precisa ser realizado com o mesmo lote utilizado no estudo de equivalência farmacêutica.

para a realização das provas de equivalência farmacêutica e BD/BE, o medicamento comparador pode ser adquirido fora do território nacional.

a diferença de teor do fármaco entre os medicamentos teste e comparador, quando estes forem de uma mesma concentração, não deve ser superior a 5,00%.