Questão 2225559

2225559 Ano: 2009
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Farmacêutico - Biofarmácia e Farmacometria
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De acordo com a Anvisa, num estudo de bioequivalência, para fim de quantificação das amostras, os lotes analíticos devem ser construídos de forma que:

o número de voluntários analisados seja compatível com o tempo de corrida de cada amostra, de maneira que o lote seja integralmente analisado em menos de 48h;

contenha todas as amostras controle de concentrações alta, baixa, media e limite de quantificação em triplicatas, para serem analisadas juntamente com cada lote;

esteja de acordo com o proposto no procedimento operacional padrão (POP), válido para esse fim e aprovado pela Garantia de Qualidade;

as amostras dos voluntários teste sejam sempre as primeiras a serem analisadas;

cada amostra de matriz biológica analítica seja analisada em duplicata e cada amostra controle seja analisada em pelo menos triplicatas.

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