não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.

tenha irregularidades em seu registro original como registro vencido e/ou suspenso pela autoridade sanitária competente.

contenha em sua composição substância classificada como alimentícia.

possua substância terapêutica similar a outro já registrado anteriormente junto ao órgão sanitário.

contenha em sua composição substância importada e que não tenha sido anteriormente registrada.