Questão 3400207

3400207 Ano: 2014
Disciplina: Farmácia
Banca: UFRJ
Orgão: UFRJ

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Tecnólogo - Farmácia/Análises Farmacêuticas
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Legislação

Para garantir que um método analítico gere informações confiáveis e interpretáveis sobre a amostra, ele deve sofrer uma avaliação denominada validação. A validação de um método é um processo contínuo que começa no planejamento da estratégia analítica e continua ao longo de todo o seu desenvolvimento e transferência. Órgãos reguladores em todo o mundo exigem a validação de metodologias analíticas; e, para isto, a maioria deles tem estabelecido documentos oficiais que são diretrizes a serem adotadas no processo de validação. No Brasil, há duas agências credenciadoras para verificar a competência de laboratórios de ensaios: a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial). Esses órgãos disponibilizam guias para o procedimento de validação de métodos analíticos, respectivamente, a Resolução ANVISA RE nº 899, de 29/05/2003 (“Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos”), e o documento INMETRO DOQ-CGCRE-008 (“Orientação sobre Validação de Métodos Analíticos”), cuja última revisão é de fevereiro/2010.

Considerando o quadro apresentado, é correto afirmar que:

o limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectado, porém não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas. O limite de detecção para um procedimento analítico independe do tipo da amostra analisada, embora seja fundamental assegurar-se de que todas as etapas de processamento do método analítico sejam incluídas na determinação deste limite de detecção.

a exatidão representa o grau de concordância entre os resultados individuais encontrados em um determinado ensaio e um valor de referência aceito como verdadeiro. A exatidão é sempre considerada dentro de certos limites, a um dado nível de confiança, ou seja, aparece sempre associada a valores de precisão. Esses limites podem ser amplos em níveis de concentração elevados e mais estreitos em níveis de traços.

ensaios de recuperação são utilizados para avaliar a precisão de um método analítico. A recuperação do analito pode ser estimada pela análise de amostras fortificadas com quantidades conhecidas do mesmo. A limitação desse procedimento é o fato de que o analito adicionado não está, necessariamente, na mesma forma original presente na amostra. A presença de analitos adicionados em uma forma mais facilmente detectável pode ocasionar avaliações excessivamente otimistas da recuperação.

a seletividade de um método instrumental de separação é a capacidade de avaliar, de forma inequívoca, as substâncias em exame na presença de componentes que podem interferir com a sua determinação em uma amostra complexa. A seletividade garante que o pico de resposta seja exclusivamente da substância de interesse. Se a seletividade não for assegurada, a linearidade, a exatidão e a precisão estarão seriamente comprometidas.

a repetitividade ou precisão inter-laboratorial expressa a concordância entre os resultados obtidos em laboratórios diferentes como em estudos colaborativos, geralmente aplicados à padronização de metodologia analítica, por exemplo, para inclusão de metodologia em farmacopeias. A precisão de um método analítico pode ser expressa como o desvio padrão ou desvio padrão relativo (coeficiente de variação) de uma série de medidas.

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