Hipócrates (460 a 370 a.C.), considerado o pai da medicina, provavelmente foi o primeiro a se preocupar com as questões relacionadas à segurança do paciente quando cunhou o postulado Primum non nocere, que significa: primeiro não cause o dano. O pai da Medicina tinha a noção, desde essa época, que o cuidado poderia causar algum tipo de dano. Ao longo da história, outros personagens contribuíram com a melhoria da qualidade em saúde, entre eles Florence Nightingale.

De acordo com o documento referência para a segurança do paciente, publicado pelo Ministério da Saúde em 2013, considera-se dano todo(a):