De acordo com a Resolução – RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, os processos e procedimentos devem ser submetidos à revalidação para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. Existem 2 tipos de revalidação: Revalidação Periódica e Revalidação após Mudanças. Quando uma revalidação periódica for realizada, os seguintes documentos devem ser considerados:

I. fórmula mestra e especificações.

II. procedimentos operacionais.

III. registros (ex., registros de calibração, manutenção e limpeza).

IV. métodos analíticos.

Assinale