Crianças, gestantes e idosos não são incluídos nos estudos clínicos devido a questões éticas. Assim, no setor de farmacovigilância, o registro de informação desses grupos populacionais não deve ser realizado, a fim de respeitar o protocolo definido na fase de pré-registro dos medicamentos.

A farmacovigilância é um setor cujo dever é identificar, avaliar e monitorar a ocorrência dos eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos, com o objetivo de garantir que os benefícios relacionados ao uso desses produtos sejam maiores que os riscos por eles causados.

Por estar relacionada apenas com atividades de notificação, a farmacovigilância não é considerada uma ciência.

Por ser um setor recente, ainda não há nenhuma legislação vigente que auxilie a execução das atividades de farmacovigilância.

A ANVISA se refere à farmacovigilância como "a ciência e atividades relativas à identificação e registro de eventos adversos de medicamentos", cuja finalidade é notificar a indústria e a população das reações inesperadas observadas com a comercialização de produtos recém registrados.