É facultativa aos detentores de registro de medicamentos a designação de um responsável pelas ações de farmacovigilância.

Os detentores de registro de medicamentos devem informar, em até 30 dias, aos órgãos de vigilância sanitária as medidas de ação tomadas pela própria empresa em relação aos seus produtos que afetem a segurança do paciente.

Os detentores de registro de medicamentos não serão submetidos a inspeções de farmacovigilância por órgão competente do Ministério da Saúde.

Os detentores de registro de medicamentos deverão realizar uma autoinspeção de farmacovigilância pelo menos a cada 5 (cinco) anos.

As empresas devem possuir Procedimentos Operacionais Padrão para a condução de suas autoinspeções.