Os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas estabelecem os medicamentos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença de que tratam.

O SUS dispõe de protocolos e diretrizes terapêuticas para todas as doenças e condições de saúde para o alcance da integralidade da atenção à saúde.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (Conitec) avalia os medicamentos quanto à eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade.

No caso de produtos não registrados, mas aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), é necessário que o demandante solicite autorização prévia da Agência para importar o produto.