Evento adverso é um acontecimento de importância médica que ocorre durante uma terapia medicamentosa e tem relação causal direta com o medicamento.

Devem-se notificar somente reações adversas cuja causalidade foi comprovada

A reação adversa somente é considerada grave quando resulta em morte.

Um dos principais métodos utilizados pela farmacovigilância para identificação de reações adversas, raras ou não, é a notificação espontânea ou voluntária de suspeitas de reações adversas a medicamentos feitos por profissionais de saúde.