a segurança de uso e a(s) indicação(ões) terapêutica(s) podem ser validadas por meio da apresentação de levantamento bibliográfico (etnofarmacológico) e de utilização, documentações técnico-científicas ou publicações).

um medicamento fitoterápico que contenha as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma concentração de princípio ativo ou marcadores e utilize a mesma via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação terapêutica de um medicamento fitoterápico considerado como referência pode ser registrado como medicamento fitoterápico similar.

óleo de rícino e água de flor de laranjeira estão isentos de registro.

os chás, segundo a legislação brasileira, são fitoterápicos e, portanto, carecem de registro.