As Boas Práticas de Fabricação – BPF (RDC 210/03) são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. Com relação à BPF, analise as afirmativas.

I. As BPF não abrangem aspectos ligados à segurança do pessoal envolvido no processo de fabricação; tais aspectos são regulamentados por legislação específica.

II. Entende-se por Reanálise a análise realizada em matéria -prima, previamente analisada e reprovada, para verificar a conformidade das especificações estabelecidas previamente.

III. Entende-se por Reconciliação a incorporação total ou parcial de lotes anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produção.

IV. As BPF determinam que as etapas críticas dos processos de fabricação e quaisquer modificações significativas devem ser sistematicamente validadas.

Está correto o contido em