É um tipo de medicamento que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, e com a mesma indicação terapêutica de um medicamento de referência. Ele é produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade do medicamento de referência. Nos termos da Lei n° 9.787/1999, este medicamento é nomeado: