os estudos de equivalência farmacêutica correspondem à comprovação de que dois medicamentos são equivalentes em relação ao resultado dos testes in vivo.

os estudos de equivalência farmacêutica destinam-se à avaliação da quantidade dos medicamentos por meio de análise comparativa entre o medicamento teste e o medicamento de referência e podem ser realizados em qualquer laboratório exceto o próprio fabricante.

o medicamento teste e o referência são considerados equivalentes terapêuticos, admitindo-se que ambos vão apresentar a mesma eficácia e segurança ao serem administrados no organismo.

os testes de equivalência farmacêutica não necessitam ser realizados simultaneamente no medicamento teste e no medicamento referência, porém se baseiam na comparação dos resultados obtidos de ambos.

os principais fatores que podem alterar a biodisponibilidade de medicamentos estão relacionados somente ao indivíduo, não apresentando nenhuma influência das características do medicamento.