A fase de desenvolvimento e estabelecimento do método, define o ensaio ou método bioanalítico a ser realizado, para a padronização de rotina de validação de metodologias analíticas, e a sua aplicação na etapa analítica do estudo de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos.

O teste analítico de rejeição para a etapa analítica, em que os valores são rejeitados em relação à estimativa do desvio padrão das amostras estudadas, é chamado de