O Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Leite Humano é aplicável a todos os serviços de saúde públicos que realizam atividades relacionadas ao Banco de Leite Humano (BLH) e ao Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH). Os serviços privados possuem o seu próprio regulamento, desde que atendam às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Produtos coletados processados e distribuídos pelo Banco de Leite Humano (BLH) e pelo Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH) são proibidos de serem comercializados, assim como qualquer órgão, tecido e substâncias humanos.

O objetivo da criação desse Regulamento foi estabelecer os requisitos para instalação e funcionamento do Banco de Leite Humano (BLH) e do Posto de Coleta de Leite Humano (PCLH) em todo território nacional, entretanto um grande desafio do próprio regulamento são tópicos que garantam a segurança sanitária do leite humano ordenhado.

A seleção das doadoras do leite humano é de responsabilidade do enfermeiro assistencial do BLH ou PCLH, obedecendo a critérios descritos no regulamento.