não precisa ser refeito e reapresentado quando ocorrerem mudanças quantitativas de excipiente na composição do produto acabado, desde que seja apresentado o estudo do perfil de degradação já realizado com a formulação antiga e uma justificativa técnica que demonstre a impossibilidade de formação de novos produtos de degradação.

permite o desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade com seletividade adequada, bem como fornece informações acerca da exatidão e precisão do método.

para medicamentos que apresentem diferentes concentrações, o estudo pode ser realizado em uma única concentração.

deve ser conduzido em três lotes, em escala laboratorial, piloto ou industrial do medicamento.

os resultados dos ensaios servirão de suporte para a validação da metodologia analítica para quantificação dos produtos de degradação, que envolve somente a avaliação da seletividade, linearidade, exatidão, precisão e limite de detecção.