Questão 2476098

2476098 Ano: 2013
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: CETRO
Orgão: ANVISA

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Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 2
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LegislaçãoLei 6.360/1976: Vigilância Sanitária de Medicamentos/Correlatos

De acordo com as alterações feitas pela Lei nº 9.787/1999 sobre a Lei nº 6.360/1976, considera-se Medicamento Genérico

o produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

as substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações.

o medicamento cuja patente foi adquirida pelo órgão responsável pela vigilância sanitária, disposta no mercado em regime de concorrência equilibrada através de políticas fiscais mais brandas em relação aos laboratórios produtores de tal medicamento.

o medicamento cujo princípio ativo seja diferente daqueles de produtos de referências, mas que alcança resultados similares, podendo ser com ele intercambiável, sendo dessa forma imune a proteção patentária ou qualquer direito de exclusividade vigentes, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade.

o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

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