Apresentar data de início do estudo anterior à tramitação no sistema CEP/CONEP.

Apresentar demonstrativo de infraestrutura institucional assinado pelo pesquisador responsável.

Apresentar situação de registro do produto investigacional no país de origem em estudos propostos no exterior.

Declarar que o estudo não terá custos.

Redigir o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) no formato de declaração.