De acordo com a resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC nº 4, de 10 de fevereiro de 2009, que dispõe sobre as normas de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos de uso humano, entende-se como farmacovigilância as atividades relativas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou outros problemas relacionados a medicamentos. Todos os detentores de registro de medicamentos (DRM) de uso humano tem como responsabilidade a apresentação periódica, à ANVISA, do Relatório Periódico de Farmacovigilância (RPF), com a finalidade de prover uma atualização dos dados nacionais e internacionais de segurança, com suas respectivas análises do perfil benefício/risco, de forma padronizada e consolidada. Conforme descrito na legislação vigente, a periodicidade para elaboração do RPF de medicamentos novos está corretamente apresentada na alternativa: