A eficácia e a segurança de novos fármacos são plenamente verificadas em estudos clínicos realizados em voluntários selecionados pela indústria farmacêutica, onde são definidas as formas farmacêuticas, vias de administração e posologias. Nesses estudos, os efeitos adversos são monitorados. No entanto, a teratogenia provocada por fármacos precisa ser precocemente detectada para prosseguimento das pesquisas clínicas. Na legislação vigente, os efeitos mutagênicos devem ser detectados na etapa dos estudos: