Não, necessariamente, precisa cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da Farmacopeia Brasileira, mas preferencialmente, ou com os de outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa ou, na ausência desses, com outros padrões de qualidade e desempenho.

Sobre o pH: Não serão aceitas especificações diferentes, mesmo que a empresa comprove tecnicamente, preferencialmente por meio de artigos publicados em literatura indexada, que não há interferência na eficácia do medicamento e apresente estudo de estabilidade na faixa de pH sugerida;

Sobre a Umidade: Não serão aceitas especificações diferentes, mesmo que tecnicamente justificadas e mediante apresentação de estudo de estabilidade.

São medicamentos que possuem mesma forma farmacêutica, mesma via de administração e mesma quantidade da mesma substância ativa, isto é, mesmo sal ou éster da molécula terapêutica, podendo ou não conter excipientes idênticos, desde que bem estabelecidos para a função destinada.

Ensaios para quantificação da dissolução do fármaco a partir de uma formulação, e de sua velocidade de dissolução. Estão incluídos nessa categoria: determinação do teor e uniformidade de doses unitárias.