São considerados pré-requisitos fundamentais para dar iniciar aos procedimentos de validação de processo:

I. Métodos analíticos validados.

II. Equipamentos Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).

III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.

IV. Todos os fornecedores qualificados.

Assinale: