Em situações envolvendo medicamentos clones, cada detentor de registro deve elaborar seu RPBR individualmente.

É permitida a apresentação do sumário executivo na língua inglesa ou espanhola.

O RPBR é documento técnico cuja elaboração é responsabilidade de todos os detentores de registro de medicamentos e deve ser apresentado à ANVISA após a renovação do registro.

Não é obrigatório o uso do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA), podendo utilizar-se termo alternativo para garantir a representação mais precisa possível do termo original.

O intervalo entre a data de fechamento do banco de dados e a submissão dos RPBR será de 70 dias para RPBR, com periodicidade de até 12 (doze) meses.