Todo o instrumental epidemiológico não poderá ser assumido pela vigilância sanitária como referência para a sua ação, haja vista que o enfoque de risco não faz parte de sua definição.

O conceito de risco, em epidemiologia, corresponde ao conceito matemático exato, o qual pode ser definido pelo número preciso de membros de uma população que desenvolvem uma certa doença ou agravo à saúde em um determinado período.

O método epidemiológico, ainda que bem conduzido, não é suficiente para se conhecer o quadro de saúde de um determinado local ou região geográfica, limitando assim a identificação dos fatores causais dos problemas de saúde.

Com relação à noção de risco, alguns dos atributos que a qualificam permitem, por sua vez, estabelecer dois critérios que podem embasar a atuação da vigilância sanitária, qual seja o risco inerente ou potencial e o risco adquirido.