Em razão da crescente prática de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias, a RDC nº 67/2007 estabelece o “Regulamento Técnico das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias” abrangendo desde seleção de matérias-primas até liberação de produto final.
Com base nessa norma, considere as seguintes afirmativas:
I. A farmácia que manipula preparações magistrais contendo substâncias de baixo índice terapêutico (SBIT) conforme o Anexo II da RDC 67/2007 deve possuir autorização específica em sua licença sanitária para essa atividade, bem como implementar processo de pesagem com controle farmacêutico rigoroso.
II. Conforme a RDC 67/2007, as calibrações dos equipamentos de medição utilizados no processo de manipulação devem ser realizadas por empresa certificada e utilizar padrões rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração (RBC), e os registros dessas calibrações devem ser mantidos pela farmácia manipulação.
III. A norma permite que as farmácias manipulem livremente qualquer insumo de origem vegetal ou medicamento industrializado previamente registrado, sem necessidade de seguir os requisitos específicos de Boas Práticas de Manipulação previstos nos Anexos da RDC 67/2007.
IV. A RDC 67/2007 exige que a matéria-prima recebida pela farmácia seja submetida a controle de qualidade, que inclua pelo menos verificação da identidade, pureza, densidade ou ponto de fusão, quando aplicável, antes do uso no preparo magnistral ou oficinal.
Assinale a alternativa CORRETA: