As informações contextualizam as questões 33, 34 e 35. Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)
Analise as afirmativas a seguir.
I. “A substituição de um equipamento por outro idêntico na linha de produção, mantendo os parâmetros de desenho, capacidade e princípio de funcionamento, é um exemplo de alteração que pode _______________ impacto na qualidade do produto terminado.”
II. “A substituição de um método de remoção ou inativação viral na produção de hemoderivados por outro é um exemplo de alteração que pode representar impacto _______________ na qualidade do produto terminado.”
III. “A ampliação dos limites de especificação aprovados para insumos, mantendo a qualidade dos mesmos igual ou superior, é um exemplo de alteração que pode representar impacto _____________ na qualidade do produto terminado.”
IV. “A substituição de um equipamento de envase na linha de um produto estéril por outro diferente pode causar impacto _______________ na qualidade do produto terminado se a esterilização for terminal.”
Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente as afirmativas anteriores.
