De acordo com a RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, que estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, coloque V (verdadeiro) ou F (falso) nas afirmativas abaixo e assinale a opção correta.
( ) Para petições de registro de medicamentos com IFA já registrado no país, petições de pós-registro de medicamento, bem como para registro de novas concentrações e novas formas farmacêuticas de IFA; deverão ser apresentados, no momento do protocolo, Estudos de Estabilidade de Longa Duração em andamento (com resultados de no mínimo 12 meses), acompanhados de Estudos de Estabilidade Acelerados concluídos.
( ) O Estudo de Estabilidade Acelerado concluído deve ser apresentado ainda que o Estudo de Estabilidade de Longa Duração já esteja finalizado.
( ) Os protocolos e relatórios de estabilidade e os dados brutos devem ser disponibilizados sempre que requisitados por autoridade sanitária competente.
( ) Os estudos de estabilidade devem ser realizados com o medicamento na embalagem proposta para comercialização, excluindo a embalagem secundária ou o envoltório intermediário.
( ) As amostras devem ser expostas a, no mínimo, 1,2 milhões de lux./horas e a uma energia de ultravioleta próxima de, no mínimo, 200 watt.horas/m2 em um sistema devidamente qualificado, onde a exposição à fonte de luz das amostras deve ocorrer em conjunto com o sistema actinométrico químico ou com radiômetros/luxímetros qualificados.
