A Agência atua como entidade administrativa vinculada ao Ministério da Saúde, sendo-lhe asseguradas as prerrogativas necessárias.

A Agência pode delegar aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios a concessão de registros de produtos.

A Agência pode dispensar o registro de um charuto, caso o fabricante tenha sede no Brasil.

A Agência pode dispensar de registro os imunobiológicos adquiridos por meio de organismos multilaterais internacionais para uso em programas de saúde pública.

O registro de medicamentos com denominação de referência terá prioridade sobre os demais.