Questão 3862668

3862668 Ano: 2024
Disciplina: Direito Sanitário
Banca: FIOCRUZ
Orgão: FIOCRUZ

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Tecnologista - Controle de Qualidade Toxicológico
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ANVISALei 9.782/1999: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ANVISA

A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela Anvisa, capazes de oferecer serviços de interesse sanitário com qualidade, confiabilidade, segurança e rastreabilidade. Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, é possível afirmar que:

para terceirização de análises de validação analítica e estudos de estabilidade para empresas farmacêuticas, no âmbito do registro sanitário na ANVISA, não é obrigatório o credenciamento do laboratório à Reblas.

na ausência de capacidade analítica dos laboratórios oficiais e credenciados, os laboratórios dos fabricantes, importadores, fracionadores, distribuidores e dos demais responsáveis pelos produtos sujeitos à vigilância sanitária podem ser automaticamente credenciados para realização das análises fiscais em seus produtos que estejam sob suspeita.

A renovação da habilitação na Reblas é publicada em Diário Oficial e tem validade de 10 (dez) anos, com solicitação prévia no lapso temporal compreendido entre 6 (seis) e 3 (três) meses antes do vencimento.

ensaios de proficiência é a determinação do desempenho analítico por meio de comparações interlaboratoriais, que utilizam amostras distribuídas por laboratório oficial ou por provedor que atenda aos requisitos da ABNT NBR ISO/IEC 17043.

o laboratório analítico prestador de serviços deve realizar autoavaliação a cada cinco (cinco) para demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos estabelecidos na RDC nº 11, de 16 de fevereiro de 2012.

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