O teste de adequação do sistema (SST) é usado para verificar se o sistema de medição e as operações analíticas associadas ao procedimento analítico são adequados para a finalidade pretendida durante o período de análise e permitem a detecção de desempenho inaceitável. Observe as afirmativas a seguir em relação ao SST para métodos analíticos.

I – O SST não depende do tipo do procedimento analítico.

II – Os componentes do SST devem ser selecionados com base em avaliação de riscos bem como o conhecimento e a compreensão dos dados de desenvolvimento analítico.

III – O número de pratos teóricos, a relação sinal-ruído e o fator de simetria podem ser usados como parâmetros de SST para métodos por cromatografia líquida de alta eficiência.

IV – Nenhuma análise de amostra é aceitável, a menos que a adequação do sistema tenha sido demonstrada.

V – Para métodos de teor por cromatografia líquida de alta eficiência, quando um requisito de desvio padrão relativo é especificado igual ou inferior a 2,0%, o cálculo deve ser baseado em dados de três injeções replicadas do analito, conforme requisitos farmacopeicos.

Das afirmativas acima: