O controle microbiológico é exigido apenas para medicamentos estéreis, sendo dispensado nas formulações sólidas orais.

A realização de teste de esterilidade ao final do processo é suficiente para garantir a qualidade microbiológica do produto.

O controle microbiológico eficaz exige a integração de ações como monitoramento ambiental contínuo, validação de métodos analíticos, qualificação de equipamentos e capacitação das equipes, sendo prática obrigatória para garantir a segurança do paciente e a qualidade sanitária dos medicamentos.

A adição de conservantes antimicrobianos dispensa a realização de testes microbiológicos durante a produção.

A análise microbiológica deve ocorrer somente no produto acabado, não sendo obrigatória durante as fases intermediárias da manipulação.