A segurança de um novo medicamento é considerada absoluta e não depende da análise de seus efeitos adversos, uma vez que ele foi aprovado com base em sua eficácia e qualidade.

O impacto de eventos adversos raros e graves, como discrasia sanguínea fatal, pode ser identificado antes da aprovação de um novo medicamento, com uma amostra de pacientes suficientemente grande durante o desenvolvimento clínico.

O aumento das pesquisas clínicas resultou em maior controle sobre a ética na pesquisa, sem a necessidade de vigilância contínua e a intervenção de comitês de ética em muitos estudos.

A segurança de novos medicamentos é monitorada principalmente após a sua comercialização (fase IV), especialmente quando surgem questões não resolvidas, e a comunicação de dados clínicos é facilitada por sistemas padronizados de notificação.

As pesquisas clínicas não exigem monitoramento rigoroso de eventos adversos durante os estudos iniciais, pois a segurança dos pacientes é garantida apenas pela eficácia do medicamento.