Os estudos de fotoestabilidade devem mostrar quais os efeitos da exposição à luz na qualidade da embalagem do medicamento.

O prazo de validade provisório ou prazo de reteste provisório será estabelecido a partir da análise estatística dos resultados apresentados, limitando a adição de 18 meses.

Os efeitos da temperatura, da umidade, da oxidação, da luz e a susceptibilidade à hidrólise em ampla faixa de valores de pH devem ser incluídos no estudo de degradação forçada em IFA.

O estudo de estabilidade acelerado deve ser realizado nos tempo inicial, 12 e 24 meses, abordando os seguintes testes: aspecto, teor e quantificação de produtos de degradação. {E) O estudo de estabilidade de longa duração deve ser conduzido na temperatura e umidade de 40ºC ± 2ºC / 75% UR ±5%UR nos tempos inicial, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses.