Diante de ação coletiva proposta por associação de pacientes com doenças raras, requer-se o fornecimento universal e imediato de medicamento órfão sem registro na Anvisa e não incorporado ao SUS, de altíssimo custo e com evidências clínicas controvertidas. A Secretaria de Saúde informa haver alternativas terapêuticas incorporadas, propõe avaliação técnico-científica e sugere centralizar o manejo em centro de referência, com protocolo clínico, farmacovigilância, monitoramento de desfechos, fila única e critérios transparentes de priorização. O Ministério Público requer produção de prova pericial (e-NATJus/NATJus local e especialistas), parecer técnico da Conitec e desenho estrutural para eventual implementação. Os pacientes alegam urgência e pedem deferimento imediato e indistinto.
Considerando o regime jurídico do SUS, os requisitos para fornecimento de tecnologias em saúde e os instrumentos da tutela coletiva, assinale a afirmativa correta.