A casualidade de um evento clínico, inclusive com alteração em exames laboratoriais, que se manifesta com uma sequência temporal plausível em relação à administração do medicamento e que não pode ser explicada pela doença de base nem por outros medicamentos ou substâncias e que a resposta à suspensão do medicamento é clinicamente plausível e a reexposição ao medicamento permite obter resultados conclusivos é definida como