A farmacovigilância desempenha um papel crucial na
segurança do paciente ao monitorar os medicamentos
após sua aprovação e comercialização. Através de suas
atividades, é possível identificar, avaliar e compreender
os riscos associados ao uso de fármacos, permitindo a
adoção de medidas para preveni-los ou minimizá-los. Um
dos principais desafios é a análise de dados
provenientes de diferentes fontes para distinguir uma
associação causal de uma coincidência. O processo de
gestão de risco envolve desde a detecção de um
possível problema até a implementação de ações
corretivas e preventivas. Acerca das ferramentas e
conceitos fundamentais da farmacovigilância, marque V
para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas.
(__) O sistema de notificação espontânea, principal método de detecção de suspeitas de reações adversas na fase pós-comercialização, é considerado o padrão-ouro para o cálculo preciso da incidência de uma reação adversa, uma vez que a subnotificação é estatisticamente irrelevante para a análise de frequência. (__) Um sinal em farmacovigilância é definido como uma informação reportada sobre uma possível associação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo a associação previamente desconhecida ou incompletamente documentada, e que é considerada importante o suficiente para justificar uma investigação mais aprofundada. (__) A avaliação da causalidade de um evento adverso notificado, como a relação entre um fármaco e a hepatotoxicidade, pode ser estabelecida de forma definitiva e irrefutável exclusivamente com base em uma série de casos bem documentada, dispensando a necessidade de estudos epidemiológicos controlados, como os de caso-controle ou coorte. (__) A implementação de um Plano de Minimização de Risco (PMR) é uma medida regulatória proativa que pode ser exigida pela autoridade sanitária para medicamentos com riscos significativos, incluindo a distribuição de materiais educativos para profissionais de saúde e pacientes, com o objetivo de prevenir ou reduzir a ocorrência de reações adversas conhecidas.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
(__) O sistema de notificação espontânea, principal método de detecção de suspeitas de reações adversas na fase pós-comercialização, é considerado o padrão-ouro para o cálculo preciso da incidência de uma reação adversa, uma vez que a subnotificação é estatisticamente irrelevante para a análise de frequência. (__) Um sinal em farmacovigilância é definido como uma informação reportada sobre uma possível associação causal entre um evento adverso e um medicamento, sendo a associação previamente desconhecida ou incompletamente documentada, e que é considerada importante o suficiente para justificar uma investigação mais aprofundada. (__) A avaliação da causalidade de um evento adverso notificado, como a relação entre um fármaco e a hepatotoxicidade, pode ser estabelecida de forma definitiva e irrefutável exclusivamente com base em uma série de casos bem documentada, dispensando a necessidade de estudos epidemiológicos controlados, como os de caso-controle ou coorte. (__) A implementação de um Plano de Minimização de Risco (PMR) é uma medida regulatória proativa que pode ser exigida pela autoridade sanitária para medicamentos com riscos significativos, incluindo a distribuição de materiais educativos para profissionais de saúde e pacientes, com o objetivo de prevenir ou reduzir a ocorrência de reações adversas conhecidas.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo:
