Um paciente recebeu prescrição médica com o nome comercial de um anti-hipertensivo (Concor®) e foi orientado a comprar um medicamento mais barato. Ao chegar à farmácia, foi ofertado um medicamento similar com o mesmo princípio ativo e forma farmacêutica. O paciente questionou se o produto tinha o mesmo efeito e segurança do medicamento original. A principal diferença regulatória entre o medicamento similar e o genérico é que: