nos ensaios de potência das vacinas multivalentes ou combinadas, pode ser utilizado, como referência, uma vacina combinada ou cada um dos seus antígenos em separado.

caso não seja possível referência com cada um dos seus antígenos em separado devido à interação entre os componentes da vacina combinada ou diferença na composição entre a vacina de referência monocomponente e a vacina sob teste, um lote de vacina combinada que tenha mostrado efetividade em estudo clínico ou então um lote representativo é usado como vacina de referência.

na produção de um lote representativo não é necessário seguir rigorosamente o processo de produção utilizado para o lote testado em estudo clínico.

a vacina de referência pode ser estabelecida por um método adequado que não interfere no procedimento do ensaio.

a metodologia utilizada para determinação da potência de uma vacina utiliza duas ou três amostras da vacina a ser analisada e uma amostra da vacina de referência.