relatório com os resultados dos estudos de estabilidade acelerada e de longa duração.

resultados de fotoestabilidade ou justificativa para a isenção deste estudo.

estudos de estabilidade dos medicamentos a granel para produtos fabricados e embalados no Brasil.

resultados de estabilidade de uso de medicamentos que após abertos ou preparados sofrem alteração em seu prazo de validade original ou cuidado de conservação inicial.

métodos analíticos de teor com seletividade adequada para diferenciar o ativo de seus produtos de degradação e os produtos de degradação entre si, além de ter sensibilidade suficiente para detectar as impurezas no nível do limite de especificação.