Compete à Justiça Federal o processo e julgamento de demandas que versem sobre fornecimento de medicamentos sequer registrados na ANVISA, bem como dos que, sendo registrados na ANVISA, não tenham sido incorporados na política pública do SUS, incluindo-se nesta última categoria os pedidos de medicamentos já incorporados, mas aprovados apenas para fim diverso (uso off label).

Compete à Justiça Federal o processo e julgamento de medicamentos oncológicos, quando o valor do tratamento anual respectivo for igual ou superior a 210 salários mínimos, mas o Juiz poderá promover, se julgar necessário e sem deslocamento da competência, a inclusão de Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus da prova de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, sendo por outro lado do poder público o ônus de provar a existência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, igualmente indicado e eficiente no caso concreto considerado.

Tratando-se de medicamento não incorporado, não basta ao autor simplesmente alegar a necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de receita médica específica, sendo necessário que a linha de atuação proposta esteja fundamentada em estudos de alto nível, bem como que o Juiz analise e sopese os fundamentos da não incorporação pelo poder público e da negativa do pedido na via administrativa.

O Ministério Público é parte legítima para pleitear tratamento médico ou entrega de medicamentos nas demandas de saúde propostas contra os entes federativos, mesmo que se tratar de feito contendo beneficiários individualizados, podendo inclusive pedir ao Juiz que ordene o bloqueio ou o sequestro de verbas públicas para garantir a efetivação de decisão judicial exarada nessa seara.