Durante o desenvolvimento de vacinas, os ensaios clínicos de fase III representam uma etapa fundamental para a comprovação da eficácia e da segurança do imunizante em larga escala. Esses estudos envolvem a participação de milhares de voluntários e são conduzidos de forma randomizada, controlada e, frequentemente, duplo-cega.

Considerando essas características, o fundamento estatístico central dos ensaios de fase III na comprovação de eficácia é