devem existir procedimentos operacionais escritos para a prevenção de trocas ou misturas de medicamentos durante a realização de procedimentos de preparação concomitante, de doses unitárias ou unitarização de doses de mais de um medicamento.

de modo a assegurar a qualidade microbiológica dos medicamentos, não é permitida a preparação de dose unitária ou a unitarização de doses de especialidades farmacêuticas estéreis.

o preparo de doses unitárias e a unitarização de doses de medicamentos, desde que preservadas suas características de qualidade e rastreabilidade, é permitido às farmácias de atendimento privativo de unidade hospitalar, além de farmácias magistrais e oficinais.

a transformação/derivação dos medicamentos só pode ser feita em caráter excepcional ou quando da indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade farmacêutica na dose e concentração e ou forma farmacêutica compatíveis com as necessidades terapêuticas do paciente.

no caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 75% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento.