Qualquer evento clínico indesejado ocorrido durante o uso de um medicamento, independentemente de relação causal.

Resposta nociva, não intencional, que ocorre em doses normalmente utilizadas em seres humanos.

Evento decorrente exclusivamente de erro de medicação ou uso inadequado.

Efeito previsível e desejável relacionado ao mecanismo de ação farmacológica.

Manifestação clínica associada apenas a medicamentos novos ou em fase de pós-comercialização.