As informações contextualizam as questões 33, 34 e 35. Leia-as atentamente.
“Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS), a farmacovigilância é o conjunto de atividades que visam identificar, avaliar, compreender e prevenir a ocorrência de eventos adversos, ou quaisquer outros problemas relacionados aos medicamentos. A farmacovigilância está prevista no arcabouço regulatório da Anvisa e, atualmente, tem status de ciência. Para conceder o registro a um novo medicamento, os critérios legais que devem ser avaliados se referem à comprovação da qualidade, eficácia e segurança pela empresa fabricante, que deve fornecer informações completas dos ensaios não clínicos e clínicos realizados com o medicamento, conforme normas nacionais e internacionais, tendo em vista a globalização e a participação da agência no PIC/S. Resultados de ensaios realizados in vitro e em animais, bem como ensaios clínicos realizados em humanos, subsidiam, dentre outras informações, dados sobre toxicidade, doses seguras e o perfil de eficácia clínica dos produtos terminados, prevendo a ocorrência de eventos indesejáveis. Contudo, tais ensaios possuem limitações, especialmente no que diz respeito à segurança de um novo produto durante a comercialização. Neste cenário, um sistema de farmacovigilância deverá ser implementado pelo Detentor do Registro do Medicamento (DRM) para acompanhar a segurança dos produtos na fase de pós-registro e comercialização e avaliar o impacto de possíveis alterações no Perfil Benefício-Risco (PBR) dos medicamentos, favorecendo o gerenciamento dos riscos à saúde dos usuários.”
(CRUZ, F. S.; BITTENCOURT, M. O.; PENIDO, C. S. Farmacovigilância. In: A regulação de medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed. 2013. Adaptado.)
A solução de ______________ humana é uma solução estéril e apirogênica, que se apresenta como líquido límpido, ligeiramente viscoso e, geralmente, incolor, amarelo-acastanhado, ou esverdeado, sendo destinada à reposição volêmica. A obtenção deste hemoderivado pode ser realizada por _________________, sob condições controladas de pH, temperatura e força iônica, a fim de assegurar a concentração mínima da proteína. Uma vez que é ________________ pode-se acrescentar na solução um ________________; porém, ______________ não devem ser adicionados. A condição de esterilidade é conseguida por ________________, sendo que o envase deve ocorrer em ___________________. A solução no seu recipiente final é submetida ao processo de _________________ para inativação viral e assegurar isenção do risco de transmissão de doenças virais, em particular Aids, Hepatite B e Hepatite C.” Assinale a alternativa que completa correta e sequencialmente a afirmativa anterior.
