No caso de dúvida quanto aos rótulos, as bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização apreenderá três unidades de produto, que serão remetidas para exame no órgão sanitário competente.

Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á, periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e materiais, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude, interditar o estoque existente no local, até o prazo máximo de sessenta dias.

Para análise fiscal, serão colhidas amostras acondicionadas em dois invólucros, com lavratura do auto de apreensão, em duas vias, assinado pelo autuante, pelo representante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa deles, por duas testemunhas.

O laboratório oficial terá o prazo de sessenta dias, contados da data do recebimento da amostra, para efetuar a análise e os exames, podendo esse prazo ser prorrogado, excepcionalmente, até trinta dias, por razões técnicas devidamente justificadas.

Comprovada a alteração, será lavrado o auto de infração e a empresa será notificada. O indiciado terá o prazo de trinta dias, contados da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, perícia de contraprova.