Trata-se de documentos, a serem seguidos pelos gestores do sistema único de saúde, que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde, além de abordarem o tratamento preconizado, mas não costumam incluir a posologia dos medicamentos.

Devem estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, mas não abordam as opções indicadas em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante

Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite.

Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite.

A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.