A RDC nº 36/2013 se aplica apenas aos hospitais e serviços de saúde de alta complexidade, excluindo os estabelecimentos privados e os serviços militares.

A elaboração do Plano de Segurança do Paciente é uma função da direção do hospital e não envolve diretamente o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), cuja principal função é apenas notificar os eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Embora a legislação em questão defina “Serviço de Saúde” de forma ampla, ela exclui expressamente de seu escopo os laboratórios clínicos e os serviços de atenção domiciliar.

Os profissionais de saúde não têm responsabilidade direta na notificação de eventos adversos. Essa é uma atribuição exclusiva dos núcleos de segurança do paciente.

A implementação de protocolos como “Identificação do Paciente” e “Segurança Cirúrgica” são instrumentos obrigatórios do Plano de Segurança do Paciente dos serviços de saúde, contidos na resolução.