Evento adverso grave/reação adversa grave: ausência ou redução da resposta terapêutica esperada de medicamento, sob as condições de uso indicadas em bula e na literatura.

Evento clinicamente significativo: qualquer evento evitável que possa causar ou levar a uso inapropriado de medicamentos, ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores, envolvendo o uso não intencional, com finalidade terapêutica, podendo ou não ter prescrição.

Reação adversa inesperada: reação adversa cuja natureza, severidade, especificidade ou evolução clínica não são consistentes com as informações disponíveis na bula nacional do medicamento em questão, mesmo que tais reações adversas estejam descritas para a respectiva classe farmacológica.

Efeito colateral: qualquer ocorrência médica indesejável em paciente no qual haja sido administrado medicamento, sem que necessariamente exista relação causal com o tratamento, podendo ser qualquer sinal desfavorável e não intencional, sintoma ou doença.

Erro de medicação: qualquer evento que possa colocar em risco o paciente ou que possa exigir intervenção, a fim de se evitar morte, risco de morte, situações que requeiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização, incapacidade significativa ou persistente, anomalia congênita.