a substituição ou alteração de métodos de análise durante a condução do estudo de estabilidade não é permitida.

medicamentos que demandem reconstituição ou diluição antes do uso deverão ser testados, após reconstituição ou diluição, apenas no final do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

o estudo de foto estabilidade e de degradação forçada por luz têm o mesmo objetivo, que é verificar a estabilidade do produto.

quando mudanças significativas ocorrerem durante o período de 3 (três) a 6 (seis) meses do Estudo de Estabilidade Acelerado, o Prazo de Validade provisório será baseado na avaliação estatística dos dados disponíveis do Estudo de Estabilidade de Longa Duração.

a análise de tendência é necessária nos casos em que não houver variação estatisticamente significativa entre o início e o final do estudo.